WHO扩大医疗器械预认证范围

WHO 9月25日宣布把医疗器械预认证扩大到男用和女用安全套、宫内节育器、结核病计算机辅助检测软件及包皮环切器械。CAD-TB利用数字胸片和AI识别可能患结核病、需要进一步检查的人群；通过独立、标准化、透明的评估后，合格产品会进入WHO清单，为联合国机构、采购方、捐助者和国家监管部门提供依据。WHO称约70%的国家报告药品与疫苗监管体系不足或薄弱，其他健康产品面临更大缺口；预认证提高采购信心，但不替代各国注册、部署培训和上市后监测。